Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εισηγήθηκε την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του Wegovy, προσθέτοντας μια νέα από του στόματος μορφή για τη διαχείριση βάρους. Πρόκειται για τον πρώτο αγωνιστή υποδοχέα GLP‑1 σε μορφή δισκίου για την παχυσαρκία.
Ο EMA συνέστησε την προσθήκη της από του στόματος μορφής του semaglutide (Wegovy) στην άδεια κυκλοφορίας της ΕΕ. Τα δισκία προορίζονται για ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με τουλάχιστον μία συνοδό νόσο σχετιζόμενη με το βάρος και χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και σωματική δραστηριότητα. Πρόκειται για τον πρώτο GLP‑1 αγωνιστή σε μορφή δισκίου για τη διαχείριση βάρους.
Τρόπος χορήγησης – Μόνο με ιατρική συνταγή
Τα δισκία Wegovy θα διατίθενται μόνο με συνταγή. Η λήψη γίνεται μία φορά την ημέρα, με άδειο στομάχι, μετά από τουλάχιστον 8 ώρες νηστείας, και απαιτείται αναμονή 30 λεπτών πριν από φαγητό, ποτό ή άλλα φάρμακα. Αποτελούν εναλλακτική λύση για όσους δυσκολεύονται με τις εβδομαδιαίες υποδόριες ενέσεις.
Διαφορές με τις ενέσιμες μορφές
Οι ενέσιμες μορφές Wegovy έχουν εγκριθεί για χρήση από την ηλικία των 12 ετών, ενώ τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για ενήλικες.
Και οι δύο μορφές ενδείκνυνται για άτομα με παχυσαρκία ή υπέρβαρο με συνοδά νοσήματα όπως:
• διαβήτης τύπου 2
• υπέρταση
• υπερλιπιδαιμία
• καρδιαγγειακή νόσος
• αποφρακτική υπνική άπνοια
Αποτελέσματα κλινικής μελέτης – Σημαντική απώλεια βάρους
Η αποτελεσματικότητα των δισκίων αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη φάσης 3 με 307 ενήλικες. Οι συμμετέχοντες έλαβαν Wegovy ή placebo για 64 εβδομάδες, σε συνδυασμό με δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη φυσική δραστηριότητα.
Αποτελέσματα:
• Μέση απώλεια βάρους με Wegovy: 13,61%
• Μέση απώλεια βάρους με placebo: 2,18%
• Ποσοστό ατόμων που έχασαν ≥5% του βάρους τους:
– 76,3% με Wegovy
– 30,5% με placebo
Παρενέργειες και ασφάλεια
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές: ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και έμετος.
Σημειώνεται ότι εμφανίστηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με αυτό των εβδομαδιαίων ενέσεων.
Επόμενα βήματα – Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί ενδιάμεσο στάδιο πριν από την τελική έγκριση. Η απόφαση περνά τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας. Μετά την έγκριση, τα ζητήματα τιμολόγησης και αποζημίωσης θα καθοριστούν από κάθε κράτος‑μέλος, ανάλογα με το εθνικό σύστημα υγείας.
Πηγή : virus
