Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν ενωσιακοί κανόνες όσον αφορά την εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, με ιδιαίτερη μέριμνα για τα χαρακτηριστικά και τις τεχνικές προδιαγραφές του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης, τις διεργασίες για την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, καθώς και τη δημιουργία και τη διαχείριση του συστήματος αποθετηρίων που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
Σε ανακοίνωσή της η Aegate, μία ευρωπαϊκή εταιρία με αποστολή την προστασία των ασθενών από ψευδεπίγραφα, ανακλημένα ή ληγμένα φάρμακα, καλωσόρισε τη δημοσίευση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, ο οποίος εισάγει τόσο ψηφιακά όσο και φυσικά χαρακτηριστικά ασφάλειας για τη συσκευασία φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Η εταιρία τονίζει πως πρόκειται για την πιο σημαντική αλλαγή στη φαρμακευτική βιομηχανία σε σχέση με την ασφάλεια των ασθενών εδώ και δεκαετίες. Διευκρίνισε μάλιστα ότι η δημοσίευση του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού σημαίνει πως κάθε κράτος μέλος θα έχει 3 χρόνια για να εφαρμόσει τις απαραίτητες αλλαγές και πρωτόκολλα.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Aegate, Mark De Simone δήλωσε ότι«πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό βήμα στην πορεία για την προστασία των ασθενών σε όλη την Ευρώπη από τους κινδύνους που ενέχουν τα ψευδεπίγραφα, ληγμένα ή ανακληθέντα φάρμακα. Η Aegate επενδύει εδώ και πολλά χρόνια στην ανάπτυξη μίας δικής της υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας, έτσι ώστε να είμαστε βέβαιοι πως μπορούμε να ανταπεξέλθουμε στην παρούσα συγκυρία. Η επένδυση αυτή δεν ήταν απλά σε οικονομικό επίπεδο, αλλά αφορούσε και επένδυση στις σχέσεις με τους ενδιαφερόμενους φορείς, ιδίως στην τρέχουσα, δοκιμασμένη και ελεγμένη παροχή υπηρεσιών μας στο Βέλγιο, την Ιταλία και την Ελλάδα».
Ο κος De Simone προειδοποίησε όμως ότι οι εργασίες θα μπορούσαν να επισκιαστούν «από το τεράστιο πιθανό κόστος αντιμετώπισης ενός προβλήματος, όπως είναι τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα στη διάρκεια του ελέγχου γνησιότητας. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει όχι μόνο την απαίτηση επιπλέον πόρων για διερεύνηση, αλλά ουσιαστικά κόστος σε ό,τι αφορά τη φήμη του οργανισμού και των επωνυμιών του, λόγω σφαλμάτων.
Συνεπώς, είναι σημαντικό οι κατασκευαστές να έχουν πλήρη επίγνωση των προβλημάτων και να συμμετέχουν πλήρως στην επιλογή του παρόχου υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας στη χώρα τους».
